Jefe Nacional de Aseguramiento de Calidad - Bogotá

Messer es la compañía privada de gases industriales más grande del mundo y una de las principales compañías de gases industriales y médicos en América del Norte y del Sur. Messer ofrece más de 120 años de experiencia en gases industriales, médicos, especiales y electrónicos. La empresa entrega gases, servicios y tecnologías de manera segura a través de una extensa red de producción y distribución.Descripción del PuestoGarantizar, a nivel nacional, la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Aseguramiento de la Calidad aplicable a gases medicinales, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, requisitos regulatorios, políticas corporativas de calidad y procedimientos internos en plantas, estaciones de llenado, procesos de soporte y actividades críticas que impacten la calidad, seguridad, eficacia, trazabilidad y disponibilidad del producto medicinal.El cargo debe liderar la gestión preventiva del sistema de calidad, asegurando que las desviaciones, quejas, productos no conformes, auditorías, controles de cambios, validaciones, riesgos, acciones correctivas/preventivas y programas de farmacovigilancia/tecnovigilancia sean gestionados de forma estandarizada, oportuna, documentada y eficaz en toda la operación nacional.Responsabilidades del Jefe Nacional de Aseguramiento de CalidadSistema de CalidadDefinir, estandarizar y hacer seguimiento a los lineamientos nacionales de aseguramiento de calidad para plantas, estaciones de llenado y procesos asociados a gases medicinales.Asegurar que los procesos operen conforme a BPM, procedimientos aprobados, políticas corporativas y requisitos regulatorios aplicables.Evaluar la eficacia del sistema de calidad mediante indicadores, tendencias, auditorías, revisiones periódicas y seguimiento a acciones.Cumplimiento regulatorio y preparación sanitariaLiderar la preparación y soporte del sistema de calidad frente a auditorías internas, auditorías de clientes y visitas de autoridad sanitaria.Coordinar la consolidación de evidencias nacionales para demostrar cumplimiento BPM, trazabilidad, control documental, validaciones, CAPA y gestión de riesgos.Asegurar el seguimiento al cierre oportuno, documentado y eficaz de compromisos derivados de inspecciones o auditorías.Gestión de desviaciones, CAPA y recurrenciasEstablecer criterios nacionales para la clasificación, investigación, análisis de causa, tratamiento, cierre y verificación de eficacia de desviaciones y no conformidades.Acompañar investigaciones críticas o recurrentes que puedan impactar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio o la continuidad operacional.Hacer seguimiento a tendencias de desviaciones y CAPA para identificar causas sistémicas y prevenir recurrencias.Gestión de riesgos de calidadPromover el uso de herramientas de gestión de riesgos para evaluar cambios, desviaciones, validaciones, procesos críticos, proveedores, quejas y decisiones de calidad.Asegurar que las decisiones de calidad se sustenten en análisis de riesgo documentados, proporcionales al impacto potencial sobre el paciente, usuario, producto y cumplimiento.Consolidar riesgos relevantes del sistema para su escalamiento a la Dirección Técnica/Gerencia QRA cuando corresponda.Control documental e integridad de datosAsegurar que el sistema documental BPM se mantenga actualizado, controlado, aprobado y disponible para el personal que ejecuta actividades críticas.Establecer controles para prevenir uso de documentos obsoletos, registros incompletos, pérdida de trazabilidad o fallas de integridad de datos.Verificar que los registros asociados a calidad, liberación, validación, auditorías, quejas, desviaciones y entrenamiento sean completos, legibles, atribuibles, trazables y conservados.Validaciones, calificaciones y control de cambiosDefinir y hacer seguimiento al enfoque nacional para validaciones, calificaciones, revalidaciones y verificaciones requeridas en procesos, equipos, sistemas, métodos o instalaciones.Asegurar que los controles de cambios/MOC evalúen el impacto sobre calidad, cumplimiento, estado validado, documentación, entrenamiento y necesidad de revalidación.Aprobar o recomendar estrategias de validación y seguimiento cuando los cambios puedan afectar el estado de control del proceso.Auditorías, autoinspecciones y proveedores.Planificar, coordinar o supervisar el programa nacional de autoinspecciones y auditorías internas BPM.Asegurar la participación de personal competente en auditorías y la adecuada gestión de hallazgos por criticidad, causa raíz y acciones eficaces.Apoyar la calificación, seguimiento y evaluación de proveedores o servicios críticos que puedan impactar la calidad de gases medicinales.Quejas, producto no conforme, devoluciones y retiro.Establecer lineamientos nacionales para evaluación, investigación, tratamiento y seguimiento de quejas, productos no conformes, devoluciones y retiros de mercado.Asegurar que las decisiones de retención, liberación, rechazo, reproceso permitido, devolución o retiro estén soportadas en evidencia técnica, documental y evaluación de riesgo.Coordinar el seguimiento a acciones derivadas de quejas o retiros para prevenir recurrencias y mantener trazabilidad.Farmacovigilancia y tecnovigilanciaLiderar o supervisar el cumplimiento nacional de los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia asociados a productos medicinales y dispositivos o componentes aplicables.Asegurar la evaluación, investigación, seguimiento y reporte de eventos, incidentes o quejas conforme a los procedimientos vigentes.Consolidar información nacional para reportes periódicos, análisis de tendencia y acciones de mejora cuando aplique.Cultura de calidad, formación y mejora continuaPromover cultura de calidad, buenas prácticas de documentación, integridad de datos, enfoque preventivo y cumplimiento BPM en todos los niveles de la operación.Definir necesidades nacionales de formación en temas de calidad, BPM, gestión de riesgos, CAPA, validaciones, auditorías, farmacovigilancia y tecnovigilancia.Impulsar proyectos de mejora continua con base en tendencias, hallazgos, indicadores, auditorías, quejas y desempeño del sistema de calidad.Responsabilidades HSEQUsar los elementos de protección personal de acuerdo a la actividad a realizar en la compañía.Aplicar los procedimientos y estándares de HSEQ de la compañía.Participar de los programas de HSEQ de la compañía.Dar cumplimiento a las reglas de oro de HSEQ de la compañíaRequisitos del Jefe Nacional de Aseguramiento de CalidadEducación formal:Profesional Químico Farmacéutico con tarjeta profesional vigentePreferiblemente postgrado en Sistemas de Gestión de Calidad (no mandatorio).Certificaciones:Tarjeta Profesional vigenteCertificación como auditor ISO 9001 y 45000 (deseable)Experiencia y conocimientos específicos:Mínimo cuatro (4) años de experiencia en posiciones de Aseguramiento de CalidadGarantía de calidad, implementación de Sistemas de gestión de calidad ISO 9001 y 45001, dominio en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), asuntos regulatorios, validación de procesos y métodos analíticos, farmacovigilancia y tecnovigilancia, y auditoriasManejo intermedio de herramientas Microsfoft Office (nivel avanzado deseable)Nivel B2 de inglés (deseable)Cultura y Diversidad en MesserMesser Américas se compromete a fomentar, cultivar y preservar una cultura que promueva y permita la diversidad y la inclusión. Nuestros empleados son el recurso más valioso de nuestra empresa. Messer, y cada persona que trabaja para la empresa, está enfocada en desarrollar y mantener una organización diversa e inclusiva.Si cumples con los requisitos y estás interesad@ en formar parte de nuestro equipo, te invitamos a aplicar y asumir este nuevo desafío profesional. Show more Show less