Quality & Regulatory Affairs Lead

Acerca del puesto

MSN Labs busca un(a) Quality & Regulatory Affairs Lead para su equipo, en la industria farmacéutica. La persona elegida coordinará el sistema de gestión de calidad y los asuntos regulatorios, asegurando el cumplimiento normativo local y apoyando a las distintas áreas de la organización.

Responsabilidades principales

• Coordinar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y asegurar el cumplimiento regulatorio local.
• Liderar y hacer seguimiento al plan regulatorio de registros nuevos, modificaciones y renovaciones.
• Supervisar procesos de liberación de producto, devoluciones y almacenamiento bajo cumplimiento GMP/GDP.
• Coordinar auditorías internas, externas y a operadores logísticos 3PL.
• Gestionar desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
• Dar respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias y apoyar inspecciones regulatorias.
• Coordinar la calificación de proveedores críticos y el mantenimiento de certificaciones regulatorias.
• Liderar iniciativas de mejora continua y mitigación de riesgos regulatorios y de calidad.
• Brindar soporte técnico y regulatorio a diferentes áreas de la organización.

Perfil requerido

• Profesional en Química Farmacéutica.
• Deseable especialización en áreas afines y certificación como auditor interno.
• Inglés intermedio.
• Experiencia mínima de 6 años en industria farmacéutica, en áreas de calidad y asuntos regulatorios.

Habilidades requeridas

• Conocimiento de la normatividad sanitaria colombiana.
• Sistemas de calidad y gestión de auditorías.