Coördinator Regulerende Zaken Medische Apparatuur

Over de functie

Als coördinator regulerende zaken ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van de geldende regelgeving voor medische apparaten binnen ons bedrijf.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Monitoren en interpreteren van de actuele regelgeving voor medische apparaten, inclusief nationale resoluties en decreten.
• Beheren van de documentatie en dossiers met betrekking tot opslag, conditionering en distributie van medische apparatuur.
• Zorgdragen voor de implementatie van goede opslag- en conditioneringspraktijken conform de geldende normen.
• Voorbereiden en indienen van regulatoire dossiers bij de bevoegde autoriteiten.
• Onderhouden van contact met regelgevende instanties en interne afdelingen om compliance te garanderen.

Gewenst profiel

• Universitair diploma in biomedische techniek of een verwante studierichting.
• Grondige kennis van de Colombiaanse regelgeving voor medische apparaten (bijv. Resolución 4002/2007, Resolución 4725/2005, Resolución 132/2006, Resolución 1405/2022).
• Ervaring met goede opslag- en conditioneringspraktijken.
• Nauwkeurige en detailgerichte werkhouding.

Vereiste vaardigheden

• Kennis van relevante wet- en regelgeving voor medische apparaten.
• Bekwaamheid in het opstellen en beheren van regulatoire documentatie.
• Inzicht in opslag- en conditioneringsprocessen voor medische apparatuur.

Wat wij bieden

• Contract per obra of labor (tijdelijk).
• Maandsalaris tussen COP 2.000.001 en COP 2.500.000.
• Volledige arbeidsvoorwaarden volgens de wet.
• Werkdagen: maandag, woensdag en vrijdag van 07:30 tot 17:30; dinsdag en donderdag van 07:30 tot 17:00.
• Locatie: Barrio El Refugio, Fontibón, Bogotá.