Especialista Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

Se busca un Especialista en Asuntos Regulatorios para gestionar los trámites de registro, modificaciones y actualizaciones sanitarias de medicamentos, incluyendo productos de síntesis, biológicos e innovadores. El rol implica interacción con el INVIMA y coordinación con equipos internos y externos.

Responsabilidades principales

• Garantizar la información requerida para trámites de registros nuevos, modificaciones y asociados a medicamentos.
• Evaluar documentación preclínica, clínica, técnica y legal para solicitar evaluaciones farmacéuticas y registros sanitarios.
• Proponer estrategias y gestionar actualizaciones de registro sanitario.
• Presentar solicitudes ante la Comisión Revisora y gestionar inserciones e información para prescribir (IPP).
• Solicitar evaluación farmacológica e inclusión en normas para medicamentos vitales no disponibles.
• Revisar actas de la comisión revisora del INVIMA y dar seguimiento a los trámites.
• Monitorear actos administrativos emitidos por INVIMA y asegurar su implementación.
• Garantizar la difusión oportuna de la información del INVIMA al equipo regional y a los licenciantes.
• Actualizar bases de datos y aplicativos conforme a aprobaciones del INVIMA.
• Responder a requerimientos, revisiones de oficio y recursos de reposición dentro de los plazos.
• Evaluar propuestas normativas y gestionar riesgos asociados.
• Mantener las BPM de fabricación vigentes y cumplir la normatividad colombiana.
• Responder a solicitudes de información técnico‑legal en licitaciones.

Perfil requerido

• Mínimo 7 años de experiencia regulatoria.
• Al menos 1 año como coordinador o especialista en Asuntos Regulatorios.
• Experiencia con productos de síntesis y biológicos.
• Conocimiento de normativas del INVIMA y procesos de registro sanitario.
• Capacidad para gestionar documentación técnica y legal compleja.

Habilidades requeridas