Especialista en Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

Takeda busca dos Especialistas en Asuntos Regulatorios para su equipo regulatorio de Colombia, con base en Bogotá. El especialista contribuye al plan estratégico de obtención y mantenimiento de los registros sanitarios del portafolio de la empresa, asegurando el cumplimiento de la normativa local y de las políticas corporativas. Trabaja con áreas como Comercial y Marketing, Calidad y Farmacovigilancia, y reporta a la Regulatory Affairs Head Colombia.

Responsabilidades principales

• Gestionar ante el INVIMA las solicitudes de nuevos registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de los productos asignados, y responder a los requerimientos de la autoridad.
• Seguir las aprobaciones según la planeación regulatoria, mantener actualizado el portafolio en el mercado y apoyar los lanzamientos de nuevos productos.
• Revisar y aprobar material promocional y no promocional, incluidos los mensajes y advertencias de la fuerza de ventas.
• Apoyar la implementación del artwork (empaques y etiquetas) con Supply Chain y evaluar cambios regulatorios en el control de cambios.
• Monitorear nuevas regulaciones y el estado de aprobación de productos de la competencia.
• Apoyar solicitudes especiales como urgencias clínicas, medicamentos vitales no disponibles y licitaciones que requieran concepto regulatorio.
• Mantener los sistemas de información regulatoria y la documentación asociada, y colaborar con equipos locales, regionales y globales.

Perfil requerido

• Profesional en Química Farmacéutica, Química o carreras afines.
• Entre 1 y 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios o en la industria farmacéutica; se valorará experiencia en trámites ante el INVIMA y en estudios clínicos.
• Conocimiento de la normativa sanitaria colombiana y del funcionamiento de la autoridad sanitaria.
• Inglés avanzado.

Habilidades requeridas

• Visión integral del negocio y comprensión del trabajo multifuncional.
• Autonomía, proactividad y capacidad para gestionar múltiples prioridades.
• Trabajo en equipo, adaptación a entornos dinámicos y comunicación asertiva.