Especialista QA

Over de functie

Als Especialista QA ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitssysteem binnen een organisatie die medische apparaten of in‑vitro‑diagnostiek produceert. Je werkt nauw samen met interne teams en externe auditors om te zorgen dat alle processen voldoen aan de geldende regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Beheren en onderhouden van het Quality Management System (QMS) conform ISO 13485.
• Leiden van onderzoeken naar non‑conformiteiten en het opvolgen van Corrective and Preventive Actions (CAPA).
• Coördineren van interne audits en ondersteunen van externe audits.
• Waarborgen van documentcontrole, inclusief procedures, registers en formulieren.
• Opstellen en monitoren van kwaliteitsindicatoren en rapportages.
• Beheren van wijzigings‑ en risicomanagementprocessen.
• Bijdragen aan continue verbeterprojecten en naleving van regelgeving.

Gewenst profiel

• Minimaal 2 jaar ervaring in kwaliteitsbeheer binnen de medische‑apparaten, IVD‑ of farmaceutische sector.
• Afgeronde opleiding in Bacteriologie, Microbiologie, Chemie, Farmaceutische Chemie of een verwante richting.
• Bij voorkeur aanvullende opleiding in kwaliteitsmanagement of medische apparaten.
• Intermediair tot gevorderd Engels.

Vereiste vaardigheden

• Kennis van ISO 13485 (verplicht) en bij voorkeur ISO 9001:2015.
• Ervaring met CAPA‑processen, non‑conformiteitbeheer en root‑cause analyse.
• Documentatie‑ en wijzigingsbeheer.
• Risicomanagement binnen een QMS.
• Uitvoeren van interne en externe audits.