Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio

Acerca del puesto

Genfar, empresa líder en medicamentos genéricos en Colombia, Perú y Ecuador, busca un especialista para gestionar el programa de mantenimiento, calibración y calificación de los equipos del laboratorio de Control de Calidad (físicoquímico y microbiología). El cargo asegura el correcto funcionamiento de los equipos, el cumplimiento normativo y la trazabilidad documental, además de supervisar servicios técnicos, calificaciones y la gestión de desviaciones.

Responsabilidades principales

• Gestionar el programa de mantenimiento, calibración y calificación de los equipos del laboratorio físicoquímico y de microbiología, programar y coordinar sus servicios técnicos y acompañar a los proveedores.
• Solicitar cotizaciones, revisar órdenes de compra y recibir insumos y repuestos, y crear el forecast anual de repuestos y servicios.
• Administrar la documentación técnica: crear URS, controles de cambio, protocolos e informes de calificación, actualizar procedimientos y gestionar activos fijos.
• Ejecutar calificaciones de desempeño, crear métodos en Empower, realizar respaldos y administrar usuarios de los equipos.
• Gestionar desviaciones en Veeva y Empower, y apoyar las confirmaciones de proceso en Empower.
• Registrar temperaturas y humedades, descargar datos de dataloggers y software SITRAD, analizar tendencias y elaborar informes mensuales y anuales.
• Realizar autoinspecciones, asistir a las visitas de entes regulatorios (INVIMA, DIGEMID, ANVISA, EUROFARMA) y registrar la información crítica para garantizar la integridad de los resultados analíticos.

Perfil requerido

• Químico farmacéutico titulado.
• Experiencia en el sector farmacéutico.
• Conocimientos de especificaciones de calidad, productos a granel y terminados, materias primas, farmacopeas y certificados analíticos.
• Conocimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio y de sistemas de gestión de calidad, y de auditorías.

Habilidades requeridas

• Manejo de equipos de laboratorio, reactivos e insumos.
• Uso de software Empower y Veeva.