Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

Acerca del puesto

Orange Talentum busca un/a RA Specialist senior para gestionar procesos regulatorios de productos farmacéuticos en Colombia, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y la disponibilidad de medicamentos seguros y de calidad.

Responsabilidades principales

• Gestionar registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de medicamentos ante el INVIMA.
• Preparar, compilar, evaluar y presentar dossiers regulatorios, incluyendo adaptación a formato eCTD para Latinoamérica.
• Realizar seguimiento a solicitudes y requerimientos de la autoridad sanitaria.
• Coordinar actividades con fabricantes, equipos regionales y áreas internas como Marketing y Ventas.
• Apoyar procesos de aseguramiento de la calidad y farmacovigilancia, verificando el cumplimiento de BPA y BPDT.

Perfil requerido

• Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
• Mínimo 4 años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, especialmente en registros sanitarios de medicamentos.
• Experiencia en elaboración y compilación de dossiers de medicamentos genéricos, innovadores y bioequivalentes.
• Conocimientos profundos de la normativa sanitaria colombiana y procesos ante el INVIMA.
• Inglés avanzado, tanto escrito como hablado, para entornos científicos y de negocio.

Habilidades requeridas

• Gestión de registros sanitarios y dossiers regulatorios.
• Conocimiento de normativa INVIMA y procesos de registro.
• Dominio del formato eCTD.
• Inglés avanzado.