Especialista en Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

Buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios que garantice el cumplimiento de los requisitos regulatorios para el portafolio de productos asignado en Colombia, alineado con las políticas y procedimientos de Organon. Será el contacto principal con autoridades sanitarias y con la sede central para temas de presentación y notificación.

Responsabilidades principales

• Ejecutar los procesos y actividades locales de Asuntos Regulatorios conforme a los sistemas de calidad y al Procedimiento Operativo Estándar.
• Informar de inmediato cualquier desviación o problema de cumplimiento y colaborar en acciones correctivas y preventivas.
• Desarrollar y actualizar procedimientos locales siguiendo estándares regionales e internacionales.
• Apoyar la notificación de eventos adversos y la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
• Coordinar con partes interesadas locales y la sede central para asegurar la correcta presentación ante autoridades sanitarias.

Perfil requerido

• Título de Químico Farmacéutico (posgrado opcional).
• De 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido de ICH, GMP y normativas locales.
• Experiencia previa de al menos 3 años en puestos similares.
• Atención al detalle y capacidad de trabajo transversal.

Habilidades requeridas

• Conocimiento de ICH.
• Conocimiento de GMP.
• Dominio de normativas regulatorias locales.
• Uso avanzado del software MS Office.
• Inglés avanzado (lectura, escritura y conversación).