Analista de Validaciones - Remoto

Acerca del puesto

¿Tienes experiencia en calidad o validaciones dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica y estás familiarizado/a con entornos GMP/BPM? Esta oportunidad puede ser para ti. Buscamos un/a Analista de Validaciones y Cumplimiento GMP para apoyar la revisión, documentación y seguimiento de sistemas utilizados en procesos de laboratorio y manufactura.

Responsabilidades principales

• Realizar revisiones periódicas de sistemas utilizados en laboratorio y manufactura.
• Revisar y mantener actualizada la documentación relacionada con GMP y validaciones.
• Elaborar y actualizar procedimientos (SOPs), evaluaciones de riesgo, protocolos e informes de validación.
• Dar seguimiento a procesos de CAPA, Change Control y Deviations.
• Revisar registros, accesos de usuarios, trazabilidad e integridad de datos.
• Identificar hallazgos o riesgos y documentar las acciones correspondientes.
• Coordinar actividades y pendientes entre Calidad, Validaciones, IT, Laboratorio y Manufactura.
• Dar seguimiento a solicitudes y órdenes de trabajo relacionadas con sistemas y equipos.
• Mantener registros completos, organizados y preparados para auditorías.
• Apoyar actividades relacionadas con el cumplimiento de requerimientos de FDA y EMA.

Perfil requerido

• 2 a 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica o ciencias de la vida en entornos GMP/BPM.
• Experiencia en calidad, validaciones y/o documentación GMP.
• Experiencia elaborando o actualizando SOPs, protocolos, informes de validación o documentación técnica.
• Excelente atención al detalle y disciplina documental.
• Buen manejo de Word, Excel y PowerPoint.
• Capacidad para trabajar de manera autónoma y gestionar diferentes prioridades.
• Familiaridad con requerimientos regulatorios de FDA y EMA.
• Inglés avanzado o conversacional.

Habilidades requeridas

• Microsoft Word
• Microsoft Excel
• Microsoft PowerPoint